零期试验研究新成果：合瑞阳光共创检测方法新发现

近日，一则“中国零期指南始探索”的消息在医药行业传开，引起不小的轰动。一时间，第一个参与0期临床试验的CRO—北京合瑞阳光医药科技有限公司，成为业内讨论的热点。

    作为一家专业的临床研究组织，北京合瑞阳光医药科技有限公司为了更加科学地制定临床I期试验的方案，加快药物后期的临床试验，率先加入到0期研究队伍中，在业内现有技术及设备的基础上，寻求新突破。合瑞阳光临床I期研究负责人向记者透露，目前开展的0期合作项目已经找到了更为合适的检测方法。

    0期研究又称人体微剂量研究，在新药正式进入临床试验之前，通过限制规模和人数等，收集相关药物安全及药代动力学的试验数据。由于其剂量微小（低于治疗剂量1%或者绝对值低于100μg），因此需要更为灵敏和精确的检测手段。目前，我国医药行业内较常应用的分析方法是定量分析法和半定量分析法，尤以半定量分析法应用最广。而合瑞阳光零期研究团队正是在此基础之上，找到了检测新方法。
 

    “在半定量分析法中，应用最广、相对更安全更灵敏的检测方法是PET-CT法”，合瑞阳光临床I期研究负责人介绍：“它能解剖图像、缩短扫描时间、提供更多信息，最重要的是PET-CT结合了PET和CT的优势，在灵敏度、特异性和准确率上获得大幅提高。如果将其运用在0期试验中，未来药物研发周期就可以缩短，从而加快新药上市。”为了证实PET-CT在0期试验中的作用，合瑞阳光零期研究团队做了大量的工作，并与国际顶尖研究机构强强联合。宾夕法尼亚大学医学院等国际领先技术团队也就此问题进行了多种探索。

    “在临床试验前，我们需要知道一种药物在活体内的去向、分布和代谢等信息。此前由于国内对0期的整体认识不够，PET-CT在0期的作用未被业内知晓”，合瑞阳光总经理解释道：“这种检测方法，就像手机里有了定位系统就能知道你的位置一样。我们给药物装上‘GPS’，就能通过PET-CT直观地观察到药物分子的动态，从而定量、显像地揭示这些复杂问题。”合瑞阳光方面表示，此次发现为后续探寻安全、有效的示踪标记物铺平了道路，将有助于今后0期试验更深入的研究。鉴于PET-CT在国内有着较为广泛应用的基础，随着设备及技术的不断完善，这一研究将有望更好地控制新药研发的临床风险，加快新药上市。