Neuralstem公布2017年第3季度财务业绩及提供临床和业务快讯

发布时间：2017-11-16 11:01:37

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作者：admin

Neuralstem, Inc.（纳斯达克：CUR）是一家根据其神经干细胞技术专门开发中枢神经系统疗法的生物制药公司。该公司公布截至2017年9月30日止三个月和九个月期间的财务业绩。董事长兼首席执行官Rich Daly评论道，“在取得非常令人鼓舞的临床前数据之后，我们继续评估NSI-189第二期研究的全部数据集，以确定重度抑郁症和包括天使综合症等其它疾病的最佳发展路径。我们预计将在2018年上半年与FDA举行第二期研究后会议之后提供最新企业策略的详情，包括发展和监管计划。” “我们近期的融资进一步扩大了公司的现金储备，为NSI-189的后续研究和业务经营提供充足的支持。NSI-189最新的临床状况令我们备受鼓舞，我们期待在即将于12月举行的美国神经精神药理学会会议上呈报更多临床数据。” 最近的企业和临床概要及里程碑于2017年11月6日，我们委任医学博士David Recker为首席医疗官，增强了临床研究团队的实力。Recker在多个治疗领域的药物开发方面积累了超过20年的经验，包括CNS和细胞疗法，并且曾参与临床策略开发的多个方面，包括产品注册和营销支持、临床试验开发和执行、数据诠释、关键意见领袖开发和支持。 •于2017年9月18日，药学博士、公共卫生硕士Cristina Csimma加入董事会。Csimma女士带来了在生物制药行业的丰富领导经验，包括在药物开发和监管及商业流程领域的专业知识。 •于2017年7月25日，本公司宣布探索性第二期临床试验的顶线结果，该试验探讨每天服用一次40毫克和每天服用两次40毫克NSI-189在治疗重度抑郁症（MDD）方面与安慰剂比照的药效。该研究采用两期顺序平行比较设计（SPCD），并没有达到Montgomery-Asberg抑郁量表（MADRS）抑郁症状在统计学上显著下降的主要疗效终点。但是，正如我们在顶线结果中所报告，40毫克QD剂量在MADRS呈方向性阳性，并且在几个关键的次要疗效终点上达到统计重要性。 •本公司计划在今年第4季度的科学会议上呈报NSD-189治疗重度抑郁症的第二期临床试验次要终点分析结果。 •Neuralstem计划在2018年上半年与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，以探讨NSI-189的临床开发路径。 •Neuralstem计划向FDA提交其干细胞治疗产品候选药物NSI-566的数据，并申请再生医学先进技术（RMAT）称号。RMAT称号旨在加快批准安全及有效的细胞疗法，由美国国会作为最近颁布的《21世纪疗法法案》的一部分而创设。Neuralstem正在评估NSI-566的三种适应症：中风、慢性脊髓损伤（cSCI）和肌萎缩侧索硬化（ALS）。 •于2017年9月5日，本公司获得了美国专利商标局（USPTO）批准的另外两项专利。这些专利广泛保护使用神经干细胞治疗神经退行性障碍的方法，是本公司平台的关键组成部分。首项新专利（美国专利号9,744,194）涵盖通过移植神经干细胞治疗神经退行性障碍的方法。第二项新专利（美国专利号9,750,769）涵盖被设计为表达IGF-1的神经干细胞，IGF-1是一种神经营养分子，在神经退行性疾病方面具有广泛的治疗潜力。截至2017年9月30日止第3季度的财务业绩现金状况和流动性：截至2017年9月30日，现金和投资为1,410万美元，高于2017年6月30日的1,140万美元。增加260万美元的原因是公开发行普通股和权证的所得款项净额540万美元。于2017年8月1日，本公司以每股股份和附带权证2.00美元的公开购买价格，完成了公开发行3,000,000股普通股和2,250,000份普通股认购权证。所得款项总额为600万美元，净额约为540万美元。营运亏损：截至2017年9月30日止季度的营运亏损为260万美元，低于2016年同期的亏损490万美元。2017年第3季度营运亏损减少的主要原因是与完成NSI-189治疗重度抑郁症的第二期临床试验相关的临床试验开支减少，以及持续的企业重组和成本削减成果。截至2017年9月30日止九个月的营运亏损为1,100万美元，低于2016年同期的亏损1,500万美元。九个期期间营运亏损减少的主要原因是持续的企业重组和成本削减成果；另一方面，随着本公司完成NSI-189的第二期临床试验，临床试验开支增加抵销了部分减幅。净亏损：截至2017年9月30日止季度的净亏损为10万美元或每股0.01美元（基本），而在2016年同期亏损为520万美元，或按拆股调整基准计每股0.59美元（基本）。净亏损减少的主要原因是营运开支减少，以及分类为股票认购权证的未偿还债务公允价值调整导致的非现金收益270万美元。截至2017年9月30日止九个月的净亏损为1,240万美元或每股1.00美元（基本），而在2016年同期亏损为1,570万美元，或按拆股调整基准计每股1.96美元（基本）。净亏损减少的主要原因是营运开支减少和长期债务于2017年4月到期后的利息开支减少。研发开支：截至2017年9月30日止季度的研发开支为220万美元，与2016年同期相比减少61%，主要原因是完成NSI-189第二期临床试验导致临床试验开支减少170万美元、持续的企业重组和成本削减成果导致人事、设施和其它开支减少30万美元，以及非现金股票薪酬开支减少20万美元。截至2017年9月30日止九个月的研发开支为230万美元，与2016年同期相比减少25%，主要原因是持续的企业重组和成本削减成果导致人事、设施和其它开支减少220万美元，以及非现金股票薪酬开支减少40万美元；另一方面，与完成NSI-189第二期临床试验相关的临床试验开支增加30万美元抵销了部分减幅。一般和行政开支：截至2017年9月止季度的一般和行政开支为10万美元，与2016年同期相比减少9%，主要原因是现金董事费减少。截至2017年9月30日止九个月的一般和行政开支为170万美元，与2016年同期相比减少29%，主要原因是非现金股票薪酬开支减少100万美元，以及裁员导致人事相关开支减少80万美元。 Unaudited Condensed Consolidated Balance Sheets September 30, 2017 December 31, 2016 ASSETS CURRENT ASSETS Cash and cash equivalents $ 9,063,710 $ 15,194,949 Short-term investments 5,000,000 5,000,000 Trade and other receivables 37,458 10,491 Current portion of related party receivable, net of discount 57,291 53,081 Prepaid expenses 548,766 646,195 Total current assets 14,707,225 20,904,716 Property and equipment, net 196,191 269,557 Patents, net 915,457 990,153 Related party receivable, net of discount and current portion 356,174 424,240 Other assets 13,719 15,662 Total assets $ 16,188,766 $ 22,604,328 LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY CURRENT LIABILITIES Accounts payable and accrued expenses $ 1,476,683 $ 2,343,936 Accrued bonuses - 852,963 Current portion of long-term debt, net of fees and discount - 3,705,787 Other current liabilities 358,044 430,738 Total current liabilities 1,834,727 7,333,424 Derivative liabilities 2,785,863 3,921,917 Other long-term liabilities 3,400 18,209 Total liabilities 4,623,990 11,273,550 STOCKHOLDERS' EQUITY Convertible preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding at September 30, 2017 and December 31, 2016, respectively 10,000 10,000 Common stock, $0.01 par value; 300 million shares authorized, 15,146,027 and 11,032,858 shares issued and outstanding at September 30, 2017 and December 31, 2016, respectively 151,460 110,329 Additional paid-in capital 216,784,493 204,239,837 Accumulated other comprehensive income 2,345 3,905 Accumulated deficit (205,383,522 ) (193,033,293 ) Total stockholders' equity 11,564,776 11,330,778 Total liabilities and stockholders' equity $ 16,188,766 $ 22,604,328 Neuralstem, Inc. Unaudited Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss Three Months Ended September 30, Nine Months Ended September 30, 2017 2016 2017 2016 Revenues $ 2,500 $ 2,500 $ 7,500 $ 7,500 Operating expenses: Research and development expenses 1,383,863 3,589,793 6,871,028 9,130,012 General and administrative expenses 1,206,510 1,329,712 4,174,583 5,862,374 Total operating expenses 2,590,373 4,919,505 11,045,611 14,992,386 Operating loss (2,587,873 ) (4,917,005 ) (11,038,111 ) (14,984,886 ) Other income (expense): Interest income 18,099 17,293 52,995 41,862 Interest expense (1,383 ) (240,462 ) (155,843 ) (949,375 ) Change in fair value of derivative instruments 2,679,770 (538,261 ) (403,155 ) 219,014 Gain on related party settlement - 458,608 - 458,608 Fees related to issuance of derivative liabilities, warrant inducement and other expenses (242,396 ) (456 ) (806,115 ) (463,798 ) Total other income (expense) 2,454,090 (303,278 ) (1,312,118 ) (693,689 ) Net loss $ (133,783 ) $ (5,220,283 ) $ (12,350,229 ) $ (15,678,575 ) Net loss per share - basic $ (0.01 ) $ (0.59 ) $ (1.00 ) $ (1.96 ) Net loss per share - diluted $ (0.18 ) $ (0.59 ) $ (1.00 ) $ (1.96 ) Weighted average common shares outstanding - basic 14,060,844 8,835,045 12,380,054 8,019,153 Weighted average common shares outstanding - diluted 14,163,072 8,835,045 12,380,054 8,019,153 Comprehensive loss: Net loss $ (133,783 ) $ (5,220,283 ) $ (12,350,229 ) $ (15,678,575 ) Foreign currency translation adjustment (1,005 ) 21 (1,560 ) 1,516 Comprehensive loss $ (134,788 ) $ (5,220,262 ) $ (12,351,789 ) $ (15,677,059 ) 关于Neuralstem Neuralstem是一家临床阶段生物制药公司，专注于为医疗需求未获满足的神经系统疾病开发创新疗法。NSI-189是一种小分子产品，在治疗重度抑郁症（MDD）方面处于临床开发阶段，在治疗Angelman综合症、照射诱发的认知障碍、1型和2型糖尿病和中风方面处于临床前开发阶段。 NSI-566是一种干细胞疗法，目前正在测试其治疗中风瘫痪、慢性脊髓损伤（cSCI）和肌萎缩侧索硬化（ALS）的疗效。Neuralstem的多元化候选药品组合基于其专有的神经干细胞技术。有关前瞻性信息的警告说明本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）的“安全港”条款作出的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述与未来而非与过去的事件有关，并可能常以“期望”、“预期”、“意图”、“计划”、“相信”、“寻求”或“将要”等词语加以识别。就其性质而言，前瞻性陈述所涉事宜的不确定程度各不相同。特定风险和不确定性可导致我们的实际结果与我们前瞻性陈述中所述者存在重大差异，包括潜在产品的开发和商业化中固有的风险、临床试验结果或监管部门批准或放行的不确定性、未来资金的需求、对合作伙伴的依赖程度以及能否维持我们的知识产权。实际结果可能与这些前瞻性陈述中所预期的结果有重大差异。有关可能影响我们业绩的潜在因素及其他风险和不确定性的更多信息在Neuralstem的定期报告中不时有详细说明，包括提交给证券交易委员会(SEC)截至2016年12月31日止年度的10-K表格年报、截至2017年9月30日止三个月和九个月的10-Q表格，以及提交给SEC的其他报告。我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。联系人： Kimberly Minarovich Argot Partners （投资者关系部） 212-600-1902 kimberly@argotpartners.com